5月6日,宣布FDA已经受理纳武利尤单抗(Opdivo,)皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA),可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤适应症,包括单药治疗、联合治疗后的单药维持、与化疗或者联合使用。PDUFA日期为2025年2月28日,有望成为首个获批上市的皮下注射PD1抑制剂。 纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20()组成。 本次上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究(N=495)数据,该研究 旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武 利尤单抗 在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。 结果显示, 与 静脉输注纳武利尤单抗相比,皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上均表现出非劣效性,达到共同主要终点, 几何平均比值分别为2.098(90% C l: 2.001-2.200)、 1.774 (90% CI: 1.633-1.927)。 关键次要终点客观缓解率(ORR)也显示出非劣效性, 皮下注射纳武利...