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FDA接受O药皮下注射剂型上市申请，有望明年初上市
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5月6日，宣布FDA已经受理纳武利尤单抗（Opdivo，）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合治疗后的单药维持、与化疗或者联合使用。PDUFA日期为2025年2月28日，有望成为首个获批上市的皮下注射PD1抑制剂。 纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20（）组成。 本次上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究（N=495）数据，该研究 旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武 利尤单抗 在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。 结果显示， 与 静脉输注纳武利尤单抗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上均表现出非劣效性，达到共同主要终点， 几何平均比值分别为2.098（90% C l: 2.001-2.200）、 1.774 (90% CI: 1.633-1.927)。 关键次要终点客观缓解率（ORR）也显示出非劣效性， 皮下注射纳武利尤单抗组患者ORR为24.2%，而静脉输注组患者的ORR为18.2%(RR=1.33；95% CI: 0.94-1.87)，显示出非劣效性；皮下注射纳武利尤单抗组患者PFS为7.23个月，而后者该数值 为5.65个月。 安全性方面， 皮下注射纳武利尤单抗与静脉输注一致。皮下注射纳武利尤单抗局部注射部位反应发生率为8.1%，且均为低等级和短暂的。此外， 对于皮下注射剂型和静脉注射剂型，发生3-4级不良事件（AE）的患者比例分别为35.2%和40.8%， 治疗相关AE发生率分别为9.7%和14.7%，严重AE发生率分别为21.1%和22.9%，治疗相关严重AE发生率均为6.5%。 Copyright ? 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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