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1 10月11日_INOVIO扩展其COVID-19疫苗INO-4800的3期研究 2021-10-15

据PR Newswire网站10月11日消息,INOVIO宣布,该公司已获得哥伦比亚食品药物管理局(INVIMA)的授权,其全球2/3期试验INNOVATE(INOVIO INO-4800疫苗疗效试验)的第3期将在哥伦比亚进行。INO-4800是INOVIO针对COVID-19的候选DNA疫苗。INOVIO正与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司在多个国家开展INNOVATE 3期研究,重点是拉美、亚洲和非洲国家。INOVIO已获得巴西、菲律宾和墨西哥的监管授权。 INNOVATE的全球3期研究将评估INO-4800在两剂方案(每剂2.0毫克)中的疗效,间隔一个月给药,在18岁及以上的男性和非妊娠女性中以2比1的方式随机分配。这项3期试验的主要终点是病毒学上证实的COVID-19。 INNOVATE的3期研究是建立在2期研究的基础上进行的。2期研究发现,INO-4800在18岁及以上的成年人中具有良好的耐受性和免疫原性。在之前公开的另一项研究发现,INO-4800提供广泛的交叉反应性免疫反应,包括中和抗体和强大的T细胞反应。 INO-4800是INOVIO针对SARS-CoV-2的候选DNA疫苗,由设计的DNA质粒组成,该质粒通过皮内注射,然后使用专有智能设备进行电穿孔,该设备将DNA质粒直接输送到体内细胞中,旨在产生耐受良好的免疫反应。作为唯一一种常温稳定一年以上的核酸疫苗,该疫苗可在37°C下稳定一个月以上,在正常冷藏温度下预计保质期为5年,不需要在运输或储存过程中冷冻。 查看详细>>

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2 10月11日_NV-CoV-2具有广谱的抗冠状病毒活性 2021-10-15

据ACCESSWIRE网站10月11日消息,基于新型纳米药物技术开发高效抗病毒疗法的领导者NanoViricides宣布,其泛冠状病毒COVID-19候选药物NV-CoV-2对SARS-CoV-2有效,该药物具有广谱的抗冠状病毒活性。这种意味着,尽管SARS-CoV-2的变体在不断演变,但NV-CoV-2药物仍保持活性。 试验中,候选药物NV-CoV-2和特异性针对SARS-CoV-2的刺突蛋白抗原S1的阳性对照抗体均在细胞培养研究中抑制了SARS-CoV-2-假病毒的感染。 研究已经证明NV-CoV-2在细胞培养物中对SARS-CoV-2、人类冠状病毒NL-63和人类冠状病毒229E非常有效。这些结果意味着,尽管该领域出现了SARS-CoV-2的新变体,但该药物仍将保持活性,并且证明了NV-CoV-2具有泛冠状病毒活性。此外,假病毒研究还表明,NV-CoV-2能中和细胞外的病毒颗粒本身。 在这项假病毒研究中观察到NV-CoV-2具有很强的SARS-CoV-2感染抑制活性。假病毒检测是在二级生物安全实验室评估病毒侵入抑制剂的标准方法,主要用于需要在高等级生物安全中研究的病毒。在这项研究中,研究人员制造了SARS-CoV-2-假病毒颗粒,其内部携带绿色荧光蛋白(GFP)的mRNA,并利用其表面的SARS-CoV-2 S1蛋白与细胞上的ACE2受体蛋白结合。它们与NV-CoV-2(试验品)或已知的中和抗体(阳性对照)或缓冲液(阴性对照)一起孵育。然后将这些溶液分别用于感染ACE2阳性细胞并孵育培养物。只有受感染的细胞会产生GFP,在显微镜下通过绿色荧光观察。在这项试验中,NV-CoV-2在减少病毒感染方面与中和抗体一样有效。这项研究表明,NV-CoV-2攻击SARS-CoV-2假病毒粒子,使它们无法与ACE2阳性细胞结合。 查看详细>>

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3 10月11日_默沙东向FDA申请首款COVID-19抗病毒药丸的EUA 2021-10-15

CIDRAP网站10月11日消息,默沙东(Merck)为其口服抗病毒药物“莫那比拉韦”(molnupiravir)向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份紧急使用授权(EUA)申请,用于治疗有严重疾病风险的轻度至中度COVID-19成年患者。包括60岁以上的患者,以及被诊断患有肥胖症、糖尿病或心脏病的患者。 该药物将成为FDA批准的首款用于治疗COVID-19的药丸。此前用于治疗COVID-19的其他抗病毒药物必须通过注射或静脉给药。默沙东此前曾表示,如果获得批准,该公司准备向美国政府供应170万剂抗病毒药物。 该申请基于该药物3期试验的积极结果,试验表明molnupiravir将COVID-19患者的住院或死亡风险降低了约50%。molnupiravir的建议用法是每天两次,每次四粒,持续5天。 默沙东首席执行官兼总裁Robert M.Davis在公司的一份新闻稿中指出,COVID-19大流行要求人们以前所未有的紧迫性采取行动,而这正是他们的团队所做的,他们在收到数据后10天内向FDA提交了这molnupiravir的申请。 查看详细>>

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4 10月8日_Brii向FDA提交BRII-196/BRII-198联合疗法的EUA申请 2021-10-15

PR Newswire网站10月8日消息,Brii生物技术公司宣布已为其研究性COVID-19联合疗法BRII-196/BRII-198向美国食品药品管理局(FDA)提交了紧急使用授权(EUA)申请。 BRII-196和BRII-198是非竞争性的SARS-CoV-2单克隆中和抗体,来自COVID-19康复患者。研究人员对这两种抗体进行了设计,以降低抗体依赖性增强的风险并延长血浆半衰期,获得更持久的治疗效果。它们非重叠的表位结合区域对SARS-CoV-2具有很高的中和活性。 EUA申请基于3期临床试验ACTIV-2的积极结果。与安慰剂相比,在非住院COVID-19重症患者中,BRII-196/BRII-198联合疗法将住院和死亡率降低了78%。在症状出现后五天内接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中,2%(4/196)的受试者发展至住院或死亡,而安慰剂组为11%(21/197)。同样,在症状出现后6至10天接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中有2%(5/222)发展至住院或死亡,而接受安慰剂的受试者中有11%(24/222)。与安慰剂组相比,BRII-196/BRII-198治疗组中3级及更高级别的不良事件(AE)不太常见,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),没有与药物相关的严重不良事件。该分析还显示,在第28天,治疗组的死亡人数为零,而安慰剂组的死亡人数为8人。在28天后的随访期间,每组各有1人死亡。 这项研究是在世界各地的临床试验地点进行的,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾,在2021年1月至7月期间招募患者——这是SARS-CoV-2变体在全球迅速出现的时期。试验数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对主要SARS-CoV-2变体具有中和的活性,包括以下常见的变体,B.1.1.7(Alpha)、B.1.351(Beta)、B.1.617.2(Delta)、B.1.429(Epsilon)、P.1(Gamma)、C.37(Lambda)和B.1.621(Mu)。 此外,该公司已向美国FDA、中国国家药品监督管理局(NMPA)和中国香港卫生署提交了研究性新药(IND)申请。该公司正在中国开展更多研究,以评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性以及低剂量组合BRII-196/BRII-198治疗COVID-19患者的2期疗效研究。 查看详细>>

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