您当前的位置: 首页 > 政策法规响应

政策法规响应共计 39 条信息

      全选  导出

1 2月22日_FDA发布政策指导医疗产品开发商应对新冠病毒变异 2021-02-25

Biospace网站消息称,美国食品药品管理局(FDA)2月22日发布了COVID-19医疗产品开发商指南,涉及疫苗、诊断和治疗产品,以应对SARS-CoV-2病毒变异体的出现和未来可能的新变种。 FDA更新了2020年10月发布的指南《预防COVID-19的疫苗的紧急使用授权》,为疫苗开发人员提供建议,包括那些已经获得COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)并打算改善其疫苗的开发人员。现有信息表明,FDA授权的疫苗在保护美国公众免受当前传播的SARS-CoV-2病毒株方面仍然有效。但是,如果在美国出现了SARS-CoV-2新变体,对COVID-19疫苗引起的抗体反应具有中度或完全抗性,则有必要为病毒新变体定制疫苗。更新后的指南概述了FDA对疫苗授权的科学建议。例如,FDA期望来自同一制造商的疫苗的生产信息保持一致。对于临床数据,FDA建议通过临床免疫原性研究的数据来评估有效性,并建议将疫苗接受者对改良疫苗诱导的病毒变体的免疫反应与对授权疫苗的免疫反应进行比较。FDA还鼓励制造商在未接种疫苗的个体和先前已接种授权疫苗的个体中研究改良疫苗。此外,该指南还概述了FDA如何评估改良疫苗的安全性。最后,指南指出,有必要进行进一步的讨论,以决定将来是否可以在无需临床研究的情况下批准改良的COVID-19疫苗。 FDA为检测诊断开发商发布了新指南,该指南提供了关于评估新出现和未来病毒基因突变(可能是病毒变异的基础)对新冠肺炎试验的潜在影响的信息,包括设计注意事项和持续监控。FDA已经发布了安全警告,警告患者样品中存在病毒基因突变可能会改变诊断测试的性能。FDA确定了一些已知受到新兴病毒突变影响的测试,尽管目前看来影响并不显着。FDA为更好地了解病毒新变体对公共卫生的影响以及对测试性能的影响而开展了一些活动,例如,监测公开可用的SARS-CoV-2基因突变的基因组数据库以及监测遗传变异对以授权分子检测的潜在影响。 新指南还为靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体的开发商提供了建议。FDA意识到,某些已被批准的单克隆抗体对已经出现的一些SARS-CoV-2变体的活性较低。新指南提供了有关生成非临床、临床和化学、生产和控制数据的有效方法的建议。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-to-guide-medical-product-developers-addressing-virus-variants/?keywords=COVID-19 查看详细>>

来源:BioSpace 点击量:106

2 1月28日_白宫将立法以招募退休的医人员等来保障新冠疫苗接种工作 2021-02-23

Biospace网站1月28日消息,白宫新成立的COVID-19应对小组在1月27日的首次简报中承认,为所有想要接种COVID-19疫苗的美国成年人接种疫苗需要数月时间。 白宫高级顾问Andy Slavitt表示,美国政府正在努力实现在夏天之前确保有足够的疫苗供应,但可能会有一些障碍阻碍实现这一目标。网上简报会是在新任总统拜登宣布计划从Moderna和Pfizer以及BioNTech购买另外2亿剂mRNA疫苗剂量的后一天举行的。尽管白宫无法加快疫苗的生产速度,但总统仍将利用其行政权力来增加可以注射疫苗的医务人员数量,总统将招聘退休的医生和护士来进行疫苗接种。根据《华盛顿邮报》的报道,拜登联邦疫苗应对措施协调员Jeff Zients表示,白宫将命令美国卫生与公共服务部颁布《公众准备和应急准备法》(PREP),以使医护人员在紧急情况下免受大多数法律约束的的责任。这样做不仅可以招募退休的医疗工作者进行疫苗接种,还可以使在一个州获得执业许可的医生和护士在另一个州进行疫苗接种。尽管有这些障碍,白宫仍致力于每天至少接种100万剂COVID-19疫苗,以在拜登任职的头100天内达到接种1亿剂疫苗的目标。美国政府正在采取的另一项措施是购买特殊的注射器,以确保在用药时不会浪费任何疫苗,这些低死角注射器将有助于增加疫苗可接种的人数。 原文链接:https://www.biospace.com/article/u-s-on-pace-for-100-million-vaccine-doses-but-white-house-pledge-for-all-americans-to-be-vaccinated-by-summer-hits-snag/?keywords=COVID-19 查看详细>>

来源:BioSpace 点击量:114

3 1月27日_英国提供基因组学知识以帮助各国识新冠病毒变体 2021-02-22

Biospace网站1月27日消息,英国向无法鉴定SARS-CoV-2新变体的国家提供了其基因组学专业知识。这一提议是英国担任2021年G7峰会主席一职的一部分,这是G7计划确保所有人享有医疗保健的关键点。该计划被称为“新变体评估平台”,旨在为英国和世界提供一个针对SARS-CoV-2新变体的预警系统。 新变体评估平台在英国公共卫生局(PHE)的主持下运作,与英国国家卫生服务体系(NHS)检测和追踪项目、学术合作伙伴以及世界卫生组织的SARS-CoV-2全球实验室工作组合作。研究人员将直接为其他缺乏基因组测序专业知识的国家提供病毒样本,或者将向具有某些基因组测序能力但需要帮助的伙伴国家提供远程建议和支持,包括提供培训、资源、人员和设备。各国可以通过现有的渠道向英国政府申请帮助,如果没有渠道,则可以与世界卫生组织联系。 在英国、南非和巴西出现的SARS-CoV-2新毒株加剧了全球获得基因组测序功能的需求。在全球范围内,由于SARS-CoV-2新变体的出现,人们对COVID-19疫苗的有效性存在一些担忧。辉瑞公司和BioNTech公司在预印本平台bioRxiv发表了新数据,表明它们的疫苗可有效抵抗在英国发现SARS-CoV-2新毒株,但指出仍需要更多的研究。Moderna正在开发第三种“增强剂”来预防疫苗对新毒株失效。 原文链接:https://www.biospace.com/article/uk-offers-genomics-expertise-to-help-nations-id-new-sars-cov-2-variants-/?keywords=COVID-19 查看详细>>

来源:BioSpace 点击量:246

4 1月26日_世卫组织对Moderna 的新冠疫苗的临时建议 2021-02-22

世界卫生组织(WHO)网站1月26日新闻,WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)已发布了针对18岁以上人群使用针对COVID-19的Moderna mRNA-1273疫苗的临时建议: 与所有COVID-19疫苗一样,应优先考虑接触病毒风险很高的卫生工作者和老年人进行疫苗接种。随着越来越多的疫苗可用,应给其他优先人群接种疫苗,应注意受COVID-19影响不成比例或接受医疗服务不平等现象的人群。该疫苗在患有严重疾病(例如高血压、糖尿病、哮喘、肺、肝或肾病)以及稳定且可控制的慢性病的人中是安全有效的。尽管需要进一步研究疫苗对免疫功能低下的人的影响,但建议这类人群在接受信息咨询后,接种疫苗。艾滋病毒(HIV)感染者罹患严重COVID-19疾病的风险更高。应向已知的HIV阳性的疫苗接种者提供信息咨询。可以为属于建议接种群体(例如,卫生工作者)的母乳喂养妇女提供疫苗,目前不建议在接种疫苗后停止母乳喂养。尽管怀孕会使妇女面临严重COVID-19的较高风险,但目前不建议孕妇接种该疫苗,除非她们接触病毒的风险很高(例如卫生工作者)。 对疫苗成分具有严重过敏反应史的个人不应接种该疫苗或其他mRNA疫苗。尽管由于严重的COVID-19疾病和死亡的高风险而建议给老年人接种疫苗,但应单独评估预期寿命少于3个月的非常虚弱的老年人。在进一步研究结果之前,不应给18岁以下的人接种疫苗。SAGE建议间隔28天接种两剂(100µg,每支0.5 ml)Moderna mRNA-1273疫苗。如有必要,两次给药之间的间隔可延长至42天。两种剂量都应使用相同的产品。SAGE建议接种者在接种疫苗后,至少留观15分钟。那些对第一剂立即发生严重过敏反应的人不应接种第二剂疫苗。研究人员应就疫苗进行长期的安全性评估,其包括对临床试验参与者的持续随访,持续监测接种疫苗后继发效应或不良事件。 已显示,从首次注射后14天开始,Moderna疫苗在预防COVID-19方面的功效约为92%。根据迄今为止的证据,SARS-CoV-2的新变体,包括B.1.1.7和501Y.V2,不会改变Moderna mRNA疫苗的有效性。研究人员将继续监测、收集和分析有关新变体的数据及其对COVID-19诊断、治疗和疫苗有效性的影响。 WHO称,目前尚不清楚这种疫苗是否会预防感染并防止进一步传播。疫苗使接种者产生的免疫力持续了几个月,但整体的持续时间尚不清楚,这些重要问题正在研究中。 原文链接:https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-moderna-covid-19-mrna-1273-vaccine-what-you-need-to-know 查看详细>>

来源:WHO 点击量:141

版权所有@2017中国科学院文献情报中心

制作维护:中国科学院文献情报中心信息系统部地址:北京中关村北四环西路33号邮政编号:100190