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11月17日_Novavax的COVID-19疫苗获菲律宾EUA

编译者:YUTING发布时间:Nov 27, 2021点击量:4 来源栏目:药物研发

Biospace网站11月17日消息称,Novavax和印度血清研究所(SII)宣布,其COVID-19疫苗COVOVAX™已获得菲律宾食品药品管理局(FDA)的紧急使用许可(EUA),该疫苗是含有Matrix-M™佐剂的基于纳米颗粒蛋白的重组COVID-19疫苗。菲律宾FDA授权该疫苗可紧急用于18岁及以上的人群。

Novavax的COVID-19疫苗NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,由SARS-CoV-2原始毒株的基因序列设计而成。NVX-CoV2373是利用Novavax的重组纳米粒子技术产生的抗原,从病毒刺突蛋白中提取,并使用Novavax的专利皂素基Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应的效果、刺激高水平中和抗体的产生。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致接种者感染COVID-19疾病。该疫苗的接种方案为间隔21天时接种两剂0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M辅助剂)。疫苗储存在2°C-8°C下,可使用现有的疫苗供应和冷链通道。

Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚获得了EUA,这两家公司还在印度申请了EUA,并向世界卫生组织申请列入紧急使用清单(EUL)。Novavax还公布了提交给英国、澳大利亚、新西兰、加拿大和世界卫生组织的监管备案,以及提交给欧盟的全部数据,以支持欧洲药品管理局对该疫苗进行最终的监管审查。此外Novavax和SK生物科技公司宣布其疫苗在韩国已获得“生物制剂许可证申请(BLA)”。Novavax预计将在今年年底之前向美国FDA提交完整材料。

目前,NVX-CoV2373正在两项关键的3期试验中进行评估:在美国和墨西哥进行的prev-19试验表明,NVX-CoV2373对COVID-19中、重度疾病有100%的保护作用,总体有效性为90.4%。该疫苗具有良好的耐受性,可引起强大的抗体反应。在英国进行的一项试验表明,该疫苗对原始毒株的疗效为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变体的疗效为86.3%,总体疗效为89.7%。

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