Biospace网站2月19日消息称，强生公司已向世界卫生组织（WHO）提交了其COVID-19研究性单剂候选疫苗的紧急使用清单（EUL）。交付的数据包括来自3期ENSEMBLE临床试验的中期疗效和安全性结果。该公司已完成向WHO提交临床滚动数据的工作。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验在三大洲的八个国家进行，涵盖了许多不同的人群。这项研究旨在评估强生的研究性疫苗在预防COVID-19中重度疾病中的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效作为共同主要终点进行评估。公司于2021年1月29日公布了ENSEMBLE的主要疗效和安全性数据。

据介绍，强生的研究性单剂量疫苗可在-20°C（-4°F）保持稳定两年，其中可在2°-8°（36°F–46°F）下（大多数标准冰箱）至少保存三个月。

EUL程序简化了各国政府和联合国采购机构在公共卫生紧急情况下评估新产品或未许可产品使用的过程。EUL流程加快了世界上许多国家使用此类产品的过程，EUL也是向COVAX提供疫苗的先决条件，COVAX是在190个参与国（包括92个低收入国家）集中采购和分发COVID-19疫苗的全球机制。

2020年12月，强生公司与Gavi（全球疫苗免疫联盟）达成了一项预先购买协议（APA），强生公司将在2022年之前向COVAX提供多达5亿剂的COVID-19疫苗。强生公司于2021年2月4日在美国申请了该疫苗的紧急使用授权（EUA），并提交了一份上市许可申请（CMAA）。强生公司于2021年2月15在欧盟申请了相关许可。此外，强生公司正在向多个国家滚动提交COVID-1 9单剂量研究性疫苗的数据。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-announces-submission-to-world-health-organization-for-emergency-use-listing-of-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19