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11月4日_GenBody的COVID-19抗原测试获FDA紧急使用授权

编译者:YUTING发布时间:Nov 14, 2021点击量:4 来源栏目:病毒检测

Businesswire网站11月4日消息,GenBody公司宣布其开发的前鼻拭子COVID-19抗原检测试剂盒GenBody COVID-19 Ag已获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。GenBody COVID-19 Ag是一种用于定性检测人鼻咽或前鼻拭子中SARS-CoV-2抗原的免疫层析试剂盒,可以在症状出现的前六天识别出SARS-CoV-2抗原。侧流免疫分析法可在15分钟内检测出由SARS-CoV-2引起的感染,并允许在没有仪器或特殊设备的情况下就近检测患者。

该测试被授权用于患者护理环境,但测试分析仅限于《临床实验室改进修正案》(CLIA)认证的实验室,以执行中度、高度或“豁免的”复杂性测试。在CLIA下,豁免测试是简单的测试,结果错误的风险很低。

GenBody被美国国立卫生研究院(NIH)授予的快速诊断加速倡议奖(RADx?),金额为1000万美元,以支持GenBody生产COVID-19即时检验测试,这将提高美国的测试能力。

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