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11月16日_辉瑞为其口服抗病毒药物PAXLOVID申请EUA

编译者:YUTING发布时间:Nov 21, 2021点击量:1 来源栏目:药物研发

Businesswire网站11月16日消息称,辉瑞公司为其实验性口服抗病毒候选药物PAXLOVID™(PF-07321332;ritonavir)申请了紧急使用授权(EUA)。该药物用于治疗有较高住院治疗或死亡风险的COVID-19轻至中度患者。此次提交给美国食品药品管理局(FDA)的文件包括2/3期EPIC-HR(评估蛋白酶抑制对COVID-19高危患者的影响)中期分析的临床数据。辉瑞公司于2021年10月开始向美国FDA滚动提交PAXLOVID™的非临床数据。如果获批,PAXLOVID将是第一种针对SARS-CoV-2的口服抗病毒3CL蛋白酶抑制剂.

PAXLOVID™是一种蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法,其成分为PF-07321332和利托那韦(ritonavir)。PF-07321332可以阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶,阻断其活性进而可以阻断病毒复制,利托那韦则是一种抗HIV药物。PAXLOVID™的给药方式为,以300毫克(两片150毫克片剂)的PF-07321332和一片100毫克的利托那韦片给药,每天给药两次,持续五天。

临床试验表明,与服用安慰剂相比,COVID-19患者口服PAXLOVID™后,其住院或死亡的风险降低了89%。PAXLOVID™(19%)和安慰剂(21%)治疗发生的不良事件相当,其中大多数不良事件程度较轻。

辉瑞公司表示,该药物若获批,将根据每个国家的收入水平,通过分级定价的方式向各国提供临床试验口服抗病毒治疗,以促进全球公共卫生的公平性。

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