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10月8日_Brii向FDA提交BRII-196/BRII-198联合疗法的EUA申请

编译者:YUTING发布时间:Oct 15, 2021点击量:3 来源栏目:药物研发

PR Newswire网站10月8日消息,Brii生物技术公司宣布已为其研究性COVID-19联合疗法BRII-196/BRII-198向美国食品药品管理局(FDA)提交了紧急使用授权(EUA)申请。

BRII-196和BRII-198是非竞争性的SARS-CoV-2单克隆中和抗体,来自COVID-19康复患者。研究人员对这两种抗体进行了设计,以降低抗体依赖性增强的风险并延长血浆半衰期,获得更持久的治疗效果。它们非重叠的表位结合区域对SARS-CoV-2具有很高的中和活性。

EUA申请基于3期临床试验ACTIV-2的积极结果。与安慰剂相比,在非住院COVID-19重症患者中,BRII-196/BRII-198联合疗法将住院和死亡率降低了78%。在症状出现后五天内接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中,2%(4/196)的受试者发展至住院或死亡,而安慰剂组为11%(21/197)。同样,在症状出现后6至10天接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中有2%(5/222)发展至住院或死亡,而接受安慰剂的受试者中有11%(24/222)。与安慰剂组相比,BRII-196/BRII-198治疗组中3级及更高级别的不良事件(AE)不太常见,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),没有与药物相关的严重不良事件。该分析还显示,在第28天,治疗组的死亡人数为零,而安慰剂组的死亡人数为8人。在28天后的随访期间,每组各有1人死亡。

这项研究是在世界各地的临床试验地点进行的,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾,在2021年1月至7月期间招募患者——这是SARS-CoV-2变体在全球迅速出现的时期。试验数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对主要SARS-CoV-2变体具有中和的活性,包括以下常见的变体,B.1.1.7(Alpha)、B.1.351(Beta)、B.1.617.2(Delta)、B.1.429(Epsilon)、P.1(Gamma)、C.37(Lambda)和B.1.621(Mu)。

此外,该公司已向美国FDA、中国国家药品监督管理局(NMPA)和中国香港卫生署提交了研究性新药(IND)申请。该公司正在中国开展更多研究,以评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性以及低剂量组合BRII-196/BRII-198治疗COVID-19患者的2期疗效研究。

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