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2月22日_FDA发布政策指导医疗产品开发商应对新冠病毒变异

编译者:zhangmin发布时间:Feb 25, 2021点击量:109 来源栏目:政策法规响应

Biospace网站消息称,美国食品药品管理局(FDA)2月22日发布了COVID-19医疗产品开发商指南,涉及疫苗、诊断和治疗产品,以应对SARS-CoV-2病毒变异体的出现和未来可能的新变种。

FDA更新了2020年10月发布的指南《预防COVID-19的疫苗的紧急使用授权》,为疫苗开发人员提供建议,包括那些已经获得COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)并打算改善其疫苗的开发人员。现有信息表明,FDA授权的疫苗在保护美国公众免受当前传播的SARS-CoV-2病毒株方面仍然有效。但是,如果在美国出现了SARS-CoV-2新变体,对COVID-19疫苗引起的抗体反应具有中度或完全抗性,则有必要为病毒新变体定制疫苗。更新后的指南概述了FDA对疫苗授权的科学建议。例如,FDA期望来自同一制造商的疫苗的生产信息保持一致。对于临床数据,FDA建议通过临床免疫原性研究的数据来评估有效性,并建议将疫苗接受者对改良疫苗诱导的病毒变体的免疫反应与对授权疫苗的免疫反应进行比较。FDA还鼓励制造商在未接种疫苗的个体和先前已接种授权疫苗的个体中研究改良疫苗。此外,该指南还概述了FDA如何评估改良疫苗的安全性。最后,指南指出,有必要进行进一步的讨论,以决定将来是否可以在无需临床研究的情况下批准改良的COVID-19疫苗。

FDA为检测诊断开发商发布了新指南,该指南提供了关于评估新出现和未来病毒基因突变(可能是病毒变异的基础)对新冠肺炎试验的潜在影响的信息,包括设计注意事项和持续监控。FDA已经发布了安全警告,警告患者样品中存在病毒基因突变可能会改变诊断测试的性能。FDA确定了一些已知受到新兴病毒突变影响的测试,尽管目前看来影响并不显着。FDA为更好地了解病毒新变体对公共卫生的影响以及对测试性能的影响而开展了一些活动,例如,监测公开可用的SARS-CoV-2基因突变的基因组数据库以及监测遗传变异对以授权分子检测的潜在影响。

新指南还为靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体的开发商提供了建议。FDA意识到,某些已被批准的单克隆抗体对已经出现的一些SARS-CoV-2变体的活性较低。新指南提供了有关生成非临床、临床和化学、生产和控制数据的有效方法的建议。

原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-to-guide-medical-product-developers-addressing-virus-variants/?keywords=COVID-19

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