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3月5日_日本武田制药提交进口和分销Moderna的新冠疫苗的新药申请

编译者:zhangmin发布时间:2021-3-9点击量:69 来源栏目:各方举措

据BioSpace网站3月5日消息,美国Moderna公司(MRNA)宣布日本武田制药有限公司(TAK)向日本政府厚生劳动省(MHLW)提交了新药申请,将在日本进口和分发Moderna的针对COVID-19(的疫苗mRNA-1273或TAK-919)。TAK-919是武田公司针对Moderna COVID-19候选疫苗的开发代码。Moderna称,提交此新药申请是其在日本临床开发COVID-19疫苗的重要一步。1/2期研究是Moderna产品在日本的首个临床试验。

武田正在进行一项安慰剂对照的1/2期研究,旨在评估在日本200名20岁及以上的参与者中,28天间隔接种100微克剂量的mRNA-1273疫苗的安全性和免疫原性。参与者将在第二次疫苗接种后的12个月内接受随访。该试验在美国临床试验资料库(ClinicalTrials.gov)的注册号是NCT04677660。武田制药于2021年2月完成了这项1/2期研究的注册。一旦获得1/2期研究结果,将提交给日本药品和医疗器械管理局(PMDA)。

武田和Moderna此前宣布,武田将从2021年上半年开始进口和分销5000万剂Moderna的COVID-19候选疫苗,有待在日本获得许可。

原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/moderna-announces-new-drug-application-submitted-to-import-and-distribute-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate-in-japan/?keywords=COVID-19

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