据BioSpace网站10月13日消息,APEIRON Biologics AG公司宣布开始一项吸入式APN01的1期试验。这项双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究计划在奥地利招募约40名健康志愿者,以评估吸入APN01的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
雾化APN01是一种重组人血管紧张素转换酶2,通过中和肺部的SARS-CoV-2,减轻感染造成的肺部损伤,用于治疗COVID-19患者。该试验的主要研究目标是评估健康受试者通过喷射式雾化器吸入APN01的单次给药剂量递增(SADs)和多次给药剂量递增(MADs)的安全性和耐受性。次要目标包括最大耐受剂量和APN01对肾素-醛固酮-血管紧张素系统(RAAS)的关键药效生物标志物的影响。
APEIRON的CMSO Romana Gugenberger博士解释称,通过吸入而不是静脉注射进行治疗,可使处于疾病早期阶段的患者自行治疗,优化治疗成本并减少医疗保健专业人员的风险接触。
维也纳医科大学临床药理学系Markus Zeitlinger教授和该试验的首席研究员Markus Zeitlinger教授评论称,该试验旨在评估APN01通过吸入给药的情况。正在进行的吸入ACE2治疗剂的研究的初步数据显示,其在SARS-CoV-2临床前模型中具有很高的疗效。将候选药物直接送入呼吸道应能阻止病毒进入肺部细胞并控制炎症。重要的是,APN01也可能适用于治疗SARS-CoV-2变种的感染,这一点已经在临床前研究中显示出来。
APEIRON之前完成的第2期临床试验表明,与安慰剂相比,APN01治疗后RAAS的某些参数有显著改善。数据还表明,APN01将为世界卫生组织临床进展量表(WHO-CPS)评分较低的患者带来最大的治疗益处。