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10月11日_INOVIO扩展其COVID-19疫苗INO-4800的3期研究

编译者:YUTING发布时间:Oct 15, 2021点击量:29 来源栏目:药物研发

据PR Newswire网站10月11日消息,INOVIO宣布,该公司已获得哥伦比亚食品药物管理局(INVIMA)的授权,其全球2/3期试验INNOVATE(INOVIO INO-4800疫苗疗效试验)的第3期将在哥伦比亚进行。INO-4800是INOVIO针对COVID-19的候选DNA疫苗。INOVIO正与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司在多个国家开展INNOVATE 3期研究,重点是拉美、亚洲和非洲国家。INOVIO已获得巴西、菲律宾和墨西哥的监管授权。

INNOVATE的全球3期研究将评估INO-4800在两剂方案(每剂2.0毫克)中的疗效,间隔一个月给药,在18岁及以上的男性和非妊娠女性中以2比1的方式随机分配。这项3期试验的主要终点是病毒学上证实的COVID-19。

INNOVATE的3期研究是建立在2期研究的基础上进行的。2期研究发现,INO-4800在18岁及以上的成年人中具有良好的耐受性和免疫原性。在之前公开的另一项研究发现,INO-4800提供广泛的交叉反应性免疫反应,包括中和抗体和强大的T细胞反应。

INO-4800是INOVIO针对SARS-CoV-2的候选DNA疫苗,由设计的DNA质粒组成,该质粒通过皮内注射,然后使用专有智能设备进行电穿孔,该设备将DNA质粒直接输送到体内细胞中,旨在产生耐受良好的免疫反应。作为唯一一种常温稳定一年以上的核酸疫苗,该疫苗可在37°C下稳定一个月以上,在正常冷藏温度下预计保质期为5年,不需要在运输或储存过程中冷冻。

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