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e药房 | 抗瘤新策略！特瑞普利单抗，打破黑色素瘤生存率魔咒
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黑色素瘤虽然在我国癌症排行榜上籍籍无名，属于少见瘤种，但其恶性程度高，预后差，是一种高度侵袭性的皮肤癌。 我国黑色素瘤发病率约为0.9/10万，晚期患者的5年生存率仅4.6%，据全球癌症统计数据显示2020年我国因黑色素瘤死亡人数全球排名第二 。是否有药物可以治疗黑色素瘤或是延长患者的生命周期就显得尤为重要。特瑞普利单抗的出现，填补了这一空白，让我们面对黑色素瘤时又多了一件利器。 我国原研抗PD-1药物 特瑞普利单抗的诞生 人类对抗黑色素瘤的历史源远流长，但由于对此病的病因认识不清，治疗药物有限，因此在治疗上并没有确切的方法和手段。直到2011年，免疫疗法的兴起和伊匹木单抗、帕博利珠单抗的出现为黑色素瘤的治疗带来了新的契机。 欧美国家的黑色素瘤以皮肤亚型为主，而我国的黑色素瘤则以肢端型和黏膜型为主，因此我国患者的治疗不能生搬硬套国外治疗经验，必须找到适合我国患者的个体化治疗方案和药物。 免疫疗法的问世丰富了广大患者临床治疗的选择，国产免疫抑制剂更是让生存获益的愿望成为可能。2018年，我国研发出了特瑞普利单抗，这也成为国内首个获批黑色素瘤适应证的国产原研的抗PD-1单抗制剂。 特瑞普利单抗免疫治疗机制 特瑞普利单抗是由我国药企自主研制开发的一种重组人源化抗PD-1抑制剂，它是单克隆抗体注射液，具有强阻断、强内吞双重阻断机制，即可牢固的结合T细胞表面上的PD-1阻断PD-1/PD-L1结合，与PD-1结合后缓慢解离利于抗体持久有效，促进T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤功能，又能同时诱导T细胞膜表面PD-1蛋白内吞，降低其在细胞膜上的表达量，更好的恢复T细胞功能，促进免疫正常化，从而实现高效长效抗肿瘤的作用。 特瑞普利单抗主要用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌，2020年被列入国家医保目录，也是目前唯一一种可以医保报销的治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗，多项临床研究和试验显示特瑞普利单抗的治疗效果和安全性都较好，引发全球广泛关注。特瑞普利单抗对不同黑色素亚型均可带来明显生存获益，意向性治疗人群的中位总生存期可长达22.2个月，成功突破了既往同类药物未能逾越20个月的大关。 2023年10月，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。 总结 特瑞普利单抗的出现为黑色素瘤患者的治疗带来了希望和曙光，但前路漫漫，目前在临床治疗过程中仍有很多的问题亟待解决。期待未来以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗药物能带来更多、更精准的循证医学证据，解决临床实际中的治疗难题，让我国原研药物在世界范围璀璨绽放。 参考文献： 1.国家癌症中心,国家肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家委员会.中国黑色素瘤规范诊疗质量控制指标(2022版)[J].中华肿瘤杂志,2022,44(09):908-912. 2.Lenvatinib/toripalimab[J]. Reactions Weekly,2023,1972(1). 部分图源自网络 作者 / 洛阳市东方人民医院副主任药师 曹珊珊 编辑 / 广东省药监局事务中心 潘烁 审稿 / 上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科副主任 上海市执业药师协会副会长 石浩强、广东药科大学教授 邹宇华、广东药科大学教授 刘基柱
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