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乐普生物2023：亏损收窄96%，ADC、溶瘤病毒管线取得重要临床突破
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2024年3月27日，乐普生物发布2023年财报，全年营收2.25亿元，同比增长1347%，全年亏损3030万元，较2022年大幅收窄96%。 1 商业化及投资全面开花，亏损收窄96% 业务开发和商业化方面，与康诺亚合作的Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康，乐普生物录得总收入1.24亿元，PD-1抗体普特利单抗销售额1.014亿元人民币。此外，乐普生物出售皓阳生物15%股权实现投资收益约1.04亿元，以及所持长期股权投资武汉滨会因股权被动稀释录得收益约1.16亿元。商业化收入及投资回报总额大幅增加，补充现金流的同时亏损较2022年收窄95.7%。 2 ADC临床进展不断，新一代技术箭在弦上 乐普生物研发管线在2023年也迎来诸多进展，ADC管线全速推进并取得诸多突破。MRG003鼻咽癌IIb期注册临床已经完成入组，预计2024年递交上市申请，有望成为全球首款EGFR ADC。MRG003鼻咽癌适应症已经获得FDA的孤儿药和快速通道资格以及CDE的突破性疗法认证。MRG003+PD-1联合治疗的一期临床已经完成，目前正在进行二期临床试验，并在鼻咽癌、头颈癌中观察到积极数据。 HER2 ADC新药MRG002已经完成HER2高表达乳腺癌肝转移关键II期临床的入组，同时正在进行HER2阳性乳腺癌的三期临床试验。MRG002+PD-1联合治疗正在进行二期临床试验，并在尿路上皮癌中观察到积极数据。TF ADC新药MRG004正在进行一期临床试验，计划在今年ASCO会议上汇报相关数据。2024年3月，MRG004获得FDA快速通道资格，用于复发性或难治性胰腺癌。此外，授权给阿斯利康的Claudin18.2 ADC已经启动全球三期临床试验。 乐普生物已经建立起新一代ADC技术平台Hi-TOPi，在此基础上开发出MRG006A，该产品已经申报pre-IND，预计今年二季度申报正式IND。 根据AACR公开信息，MRG006A为一款GPC3 ADC。此外，乐普生物还有一款肠癌靶点ADC进入IND-enabling阶段。 乐普生物也将ADC系列管线作为后续出海的重点，积极寻求潜在的BD合作机会。 3 溶瘤病毒疗法CG0070取得重要临床突破 乐普生物引进的溶瘤病毒疗法CG0070也取得重要临床突破，在美国进行的三期临床取得积极数据，同时获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。横向对比来看，CG0070获得NMIBC历史最优的疗效数据，PD-1抗体联合治疗则进一步提升疗效。安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。合作伙伴CG Oncology在纳斯达克挂牌上市，市值一路升高至27亿美元。乐普生物则正在中国进行一项桥接一期临床试验。CG0070+普特利单抗联合治疗的I/II期临床试验已经获得NMPA批准。 4 创新T cell engager技术平台 乐普生物成功建立起新一代T cell engager技术平台，在此基础上开发了CTM012，计划2024年申报IND。 今年AACR会议上，乐普生物与合作伙伴百奥赛图将汇报一款三特异性T cell Engager的临床前研究数据。 WT1为胞内靶点，降解后递呈到MHC-I上，该三抗同时靶向MHC递呈的WT1，并通过CD3和4-1BB激活T细胞，发挥杀伤WT1阳性肿瘤细胞的效应。 — 总结 — 2023年对于乐普生物是具有转折意义的一年，ADC系列管线、溶瘤病毒管线连续取得重要的临床突破，PD-1逐步兑现商业价值，并成为ADC、溶瘤病毒后续联合治疗的一个基石。国际化方面，Claudin18.2 ADC成功出海表明技术平台获得国际认可，为后续系列ADC管线出海建立良好基础。新一代ADC技术和产品，以及新一代T细胞激动剂抗体等新产品很快将进入临床阶段，持续创新布局不断结出新的果实。 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多） 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | | 科盛达 | | 翊曼生物丨丨 丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨丨澳宗生物丨 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | | 丨 | 丨 | | | 朗信生物 | 亦笙科技 | | 九州通 | | | | | | | | 百力司康 | | 上海细胞治疗集团 | | | 派真生物 | | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | | 玮驰仪器 | | 易慕峰 | | | 欣协生物 | | 泰澧生物 | 谱新生物 | | 领诺医药 | | | 阿思科力 | | | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | | | | 力品药业 | 安必生 | | 中盛溯源 | | | | | | | | 和元生物 | | | | | | | | | | | | | 依生生物 | 腾迈医药 | | 恒驭生物 | | 序祯达生物 | | | | | | 恺佧生物 | | 正帆科技 | 大橡科技 | | 因美纳 | | 近岸蛋白 | | 利穗科技 | | | | 圣诺制药 | | | | 复星医药 | | 捷思英达丨 丨 丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨 丨艾米能斯丨 丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨 丨 丨预立创投丨东立创新丨 丨 丨星奕昂生物丨 丨 丨 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨偶领生物丨凯斯艾生物丨 丨 丨 丨和其瑞丨 丨科兴制药丨玉森新药丨 丨 丨奥来恩丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨Sirnaomics,Inc.丨 丨 丨丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨科贝源丨 丨以岭药业丨 丨DRG丨 丨 丨 丨 丨华素制药丨 丨上海医药丨高博医疗集团丨 丨 丨 丨 丨 丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨 丨奥来恩丨 丨 丨广东中润丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨开心生活科技丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨 丨卫信康丨 丨 丨阳光诺和丨 丨 丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨 丨 丨 丨 丨泰格医药丨 丨 丨 丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨 丨 丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨 丨 丨 丨 丨勤浩医药丨奥萨医药丨 丨生特瑞丨东富龙丨 丨优辰实验室丨 丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨 丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨 丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨 丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
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