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速递 | 潜在“first-in-class”HPV疫苗获FDA突破性疗法认定
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▎药明康德内容团队编辑 INOVIO公司今天宣布，美国FDA已授予INO-3107突破性疗法认定，作为复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的潜在治疗药物。INO-3107是一款潜在“first-in-class”DNA疫苗，旨在引起针对HPV-6和HPV-11（引起RRP和其他HPV相关疾病的HPV类型）的靶向T细胞应答。 RRP是一种使人衰弱的罕见疾病，主要由HPV-6和/或HPV-11引起。RRP的特征是在呼吸道发生小的疣样生长或乳头状瘤。乳头状瘤一般为良性，但可引起严重、危及生命的气道阻塞和呼吸道并发症。RRP还会限制说话的能力，显著影响患者的生活质量。手术切除乳头状瘤是RRP的标准治疗，然而乳头状瘤通常会复发，因为潜在的HPV感染尚未根除。 INO-3107是INOVIO正在开发的临床阶段候选DNA疫苗，它利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原，激发T细胞寻找并杀死受到HPV-6和HPV-11感染的细胞，潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。INO-3107于2023年5月获得欧盟委员会授予的孤儿药资格，2020年获得美国FDA的孤儿药资格。 图片来源：123RF INOVIO已完成的1/2期开放标签、多中心试验数据支持该疗法获得突破性疗法认定。该试验评估了INO-3107在HPV-6和/或HPV-11相关RRP患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效。总体而言，与给药前一年相比，试验中81.3%（26/32）的患者在INO-3107给药后一年内手术干预减少，包括28.1%（9/32）的患者在给药窗口期间或之后无需手术干预。试验中的患者在给药前一年的中位手术次数为4次（2-8次）。给药后，中位手术干预次数降低3次。 INOVIO公司已经在与美国FDA进行讨论，计划在2024年第一季度启动INO-3107的关键性临床试验。 大家都在看 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] INOVIO Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for INO-3107 for the Treatment of Recurrent Respiratory Papillomatosis. Retrieved September 7, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for-ino-3107-for-the-treatment-of-recurrent-respiratory-papillomatosis-301920321.html 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新
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