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潜在首款！重磅抗炎药获FDA优先审评资格，中国、欧盟审评进行中
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▎药明康德内容团队编辑 今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，美国FDA已接受其重磅药物Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，作为患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者的附加维持治疗。该申请的PDUFA日期为2024年6月27日。根据新闻稿，如果获得批准，Dupixent将成为用于治疗COPD的首款获批生物制品，也是十多年来针对该疾病的首个新治疗方法。中国和欧盟也正在审评Dupixent用于治疗COPD的监管申请。 该sBLA的提交主要得到COPD临床3期开发项目积极数据的支持，该计划评估了Dupixent用于治疗目前正在或曾经吸烟的不受控制COPD成人患者的疗效与安全性，这些患者患有2型炎症（血液嗜酸性粒细胞>300个细胞/微升）。所有患者均接受最大强度的标准护理吸入治疗（几乎全部接受三联疗法）。分析显示，两项试验（BOREAS、NOTUS）均达到了主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%。在这两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent还迅速且显著地改善了患者的肺功能达52周。 两项试验的安全性结果总体上与Dupixent在其之前所批准适应症中已知的安全性一致。在这两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。 Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。 大家都在看 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] Press Release: Dupixent? sBLA accepted for FDA Priority Review for treatment of COPD with type 2 inflammation. Retrieved February 23, 2024 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-02-23-06-00-00-2834219 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新
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