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恒瑞PD-1销售额一年涨166%！未来国内头部药企发展逻辑是什么_新浪医药新闻
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7月21日，“2020年度中国医药工业百强系列榜单”发布，5大子榜单共有260家企业入选。 过去一年中，疫情及政策等多因素冲击着医疗机构及零售药店，终端需求不断发生变化：创新药通过谈判纳入医保进入常态化、医保双通道政策落地、仿制药、注射剂一致性评价深入推进，集采常态化进一步保证市场覆盖……都对工业百强企业的竞争产生了深远的影响。 当仿制药进入微利时代，重点监控药品、国家集采品种、已过专利期原研药“价额”双降，当临床急需的创新药日渐增多、国产创新药崭露头角，当跨国药企进一步布局院外市场并加速新药上市审批速度，处在转型升级大潮中的百强企业们，该如何应对并有效保证供给需求？未来的发展趋势又是什么？ 01 政策加速洗牌 市场需求生变 公立医院是国内医药领域最大的终端市场，2020年销售额达10512亿元。在公立医院终端之中，城市公立医院又是中国医疗服务体系的主体和药品实现销售的最大市场，米内网数据显示，2020年我国城市公立医院药品市场销售额为7777亿元。 众所周知，仿制药在公立医疗机构终端中占据主导地位，2020年销售额约为6600亿元，占比68.3%。但随着仿制药收到医保控费、控制药占比、集采进入执行期等政策影响，2020年仿制药在公立医疗机构终端的销售额较2019年下降了14.5%。 2020年是“4+7”集采、“4+7” 集采扩围、第二批和第三批集采的执行期，集采执行期内的品种在中国公立医疗机构终端合计的销售额占公立医疗机构终端整个药品销售额的比例仅为2.9%，由于中标价的大幅下降，导致其销售额出现了一定程度的下滑，与2019年相比下降27.7%。分析认为，随着集采和仿制药一致性评价的推进，仿制药市场将进一步萎缩，仿制药微利时代将全面到来。 一系列政策带来的变化，也反映在公立医院用药市场中。中国公立医疗机构终端TOP20中，国家重点监控药品、集采品种、已过专利期原研药正逐步退出榜单，转而由临床急需的创新药取代。最明显的变化是，抗肿瘤和免疫调节剂成为2020年化学药各治疗类别中唯一的正增长大类，较2019年增长7.4%。 同时，医保谈判常态化也给医疗机构用药带来了深刻影响。由于医保谈判品种大多为近年来新上市且临床价值较高，价格也相对较高的创新药或独家品种，医保谈判后药品的价格大幅降低，药品的可及性大幅提高。虽然公立医疗终端销售收到疫情的冲击，但国家谈判品种的药物销售额依然保持了高速增长，相较于2019年增长47.1%，销售额占比从2019年的3.2%上升至2020年的4.9%。显然，国谈品种以价换量的通道已经打开。 在新药审批加速、医保谈判常态化等政策促使下，创新药或高端仿制药将成为企业寻求突破以及长期生存的着力点，加速着国内药企向创新升级转型。 从细分行业来看，化学药（含制剂和原料药）TOP100企业中，2020年研发投入436亿元，同比增长23%，研发投入占总收入比重9%，生物制药TOP20企业2020年研发投入186亿元，同比增长46%；研发投入占收入比重28.3%，同比增长3.9个百分点。由此可见，百强企业正在不断加大研发投入，加速向创新升级转型。 药企研发投入的增加，最直观反应在临床试验登记数量及新药申报数量上。米内网数据显示，国内1类新药（IND+NDA）数量，从2016年的276项，增长到2020年的1059项。具体来看，小分子靶向药方面，正大天晴、齐鲁、豪森、石药、科伦等10多家企业申报在仿小分子靶向药品种数达5个及以上。大分子新药方面，恒瑞、齐鲁、百济神州、信达等7家企业申报品种数达10个及以上。 仅次于公立医院终端市场，零售药店终端在2020年销售额达4330亿元，同比增长3.2%，占比进一步增加，达到26.3%，较2019年增长2.9%。其中实体药店市场销售额达4087亿元，同比增长0.7%；网上药店药品销售额达243亿元，同比增长75.6%。 值得关注的是，在2020年中国城市实体药店（含地级以上城市）化学药（含生物药）最畅销品牌TOP20中，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗以20.1亿元成为销售冠军，其增长率达到166.1% 随着医保谈判品种双通道政策的落地，零售药店市场将进一步扩大。 双通道政策在本质上是引导患者流向零售药店。谈判品种在院内外具有相同的支付政策和药品价格，患者可以选择分布更广泛、市场化程度更高、服务更灵活的零售药店，提升药品可及性。米内网首席研究员张步泳认为，化学药及处方药在实体药店的份额持续提升，处方外流已成大势。随着新获批的单抗类、替尼类等抗肿瘤药增多，DTP药房等院外渠道将进一步拉动实体药店的规模增长。 02 跨国药企在院内、零售端依旧保持较高份额 “跨国药企大部分成熟产品未来的重心在集采外市场，包括零售药店、基层市场等，再就是创新药的布局。”一位跨国药企中国区负责人在接受E药经理人采访时曾表示。 事实既是如此，在2020年中国城市实体药店最畅销企业TOP10当中，除了华润、广药、太极、同仁堂以及云南白药等中药企业，其他5家全是跨国药企，恒瑞、扬子江、石药等化药大药企均未进入TOP10。 零售终端和基层市场的多元化的销售手段正在受到跨国药企的青睐，京东健康曾公开数据，截至2021年5月，已和全球制药50强中的46家制药企业达成合作，其中诸如AZ的奥希替尼、吉非替尼，礼来的度拉糖肽都已在京东大药房上线。 另一方面，在城市公立医院化学药用药市场TOP10厂家市场份额中，有七家跨国药企，占比17.82%，而TOP20厂家合计市场份额为34.23%。 这或许可以解释跨国药企在国家集采中维持“重在参与”策略，在院外终端以及依靠原研药留存下来的院内资源依旧可以保持较高的市场份额。此外，在审评审批速度加快的推动下，也在加快跨国药企的新产品上市节奏，从而在一定程度上能够弥补专利到期产品在仿制药竞争下所缺失的份额。 03 产业正在重构，马太效应加速上演 在城市公立医院化学药用药市场TOP20企业中有9家本土企业（石药欧意、石药恩必普算两家），TOP10的企业中，只有恒瑞、扬子江和齐鲁3家企业。从市场份额上来看，20家企业共占比34.33%，其中本土药企占比12.58%，恒瑞、扬子江以及齐鲁分别占比2.86%、2.01%以及1.74%。 再来看目前已经进行的五批六轮集采，据E药经理人统计，第五批集采中，61个品种采购成功，科伦11个入围品种全部中标，齐鲁中标11个品种、13个品规；第四批集采中，齐鲁、扬子江、石药、南京正大天晴都以6个中标品种并列第一；第三批集采中标TOP10也被齐鲁、扬子江、石药、豪森、恒瑞等大企业包揽。 从总体数量上，在第五批集采开标当天，据上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波介绍，目前集采涉及的药物品种共218种，现在临床药品有620多种,其中化学药品大概占490种。明后年国家集采的目标是将490种化学药均纳入集采中。 结合上述数据来看，集采已经显示出了“拼实力”的趋势，中标企业的集中度正在越来越高。这就意味着如今化药集采数量已经近半，随着集采的推行，专注于一个领域的企业可能在某次集采中中标较多，但有能力去开发多样化仿制药，能够投入资源进行一致性评价，并且能够保证产能的企业将是少数。 另一方面，集采的公认逻辑是“带量采购、以价换量”。低价中标的背后，规模化的生产能力是不可或缺的因素，在保证通过一致性评价的前提下，企业的逻辑将是“规模化的边际成本来实现生产成本的下降”。规模化显然对于大药企而言更具优势，因此，在集采的推动下，头部大药企的地位将持续巩固，而无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业也在进入死亡倒计时，正如诸多业内人士所预料，“产业集中度将会进一步提升,行业马太效应将会加速上演。” 04 百强系列榜单发布 关注创新力与推广力 米内网“2020年度中国医药工业百强系列榜单”共发布5大子榜单，包含“中国化药企业TOP100排行榜”、“中国中药企业TOP100排行榜”、“中国CRO（含CDMO）企业TOP20排行榜”、“中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜”、“中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜”，合计260个入选企业，展示了中国医药工业百强企业的专业力和影响力。 据了解，评选聚焦于医药工业企业创新驱动力和专业推广力，创新驱动力主要从企业研发投入R&D综合指标进行评判，即2020年研发投入R&D综合指标得分，占40%权重；专业推广力则重点根据2020年临床医生和患者的最终选择需求所决定的终端定量数据来刚性定义，最终结合米内网三大终端六大市场终端数据进行定量分析，占60%权重。 针对评选结果，标点总裁兼米内网总经理、首席研究员张步泳表示，“工业百强”企业集中度高、成长性好，在公立医疗机构及零售药店终端提出转型升级、有效供给及专业化能力的需求的基础上，工业百强企业作为医药行业的先行者，具有集中度高、成长性好、研发力度大等特点，满足终端市场提出的新需求。 注：原文有删减 .
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