近90%肺癌获控制！加科思KRAS抑制剂申报上市

▎药明康德内容团队编辑

5月6日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临床试验，以及作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌、与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。

根据加科思新闻稿，此次提交的NDA是基于一项在中国开展的2期注册性临床研究结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。该注册性临床结果已经在2024年4月美国临床肿瘤学会全体系列（ASCO Plenary Series）公布，并将在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。

临床试验数据显示，glecirasib用于单药二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授表示，肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，现有临床数据表明，glecirasib的有效性和安全性均优于化疗。

加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示，自2015年成立以来，加科思致力于攻克难成药靶点，glecirasib递交NDA对于公司是一项里程碑式的进展，也标志着加科思将进入商业化阶段。此次递交NDA仅仅是一个开始，他们将持续挖掘glecirasib单药及联合用药在肺癌、胰腺癌、结直肠癌及其他多瘤种领域的潜力，解决更多患者实际的临床需求。