Businesswire网站12月10日消息称，辉瑞公司和BioNTech在《新英格兰医学杂志》（the New England Journal of Medicine）宣布其合作开发的COVID-19疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果。Ⅲ期试验旨在评估BNT162b2的安全性和有效性。Ⅲ期试验招募了43448名年龄在16岁及以上的参与者，其中21720名接种了BNT162b2疫苗，21728名接受安慰剂治疗，疫苗接种组的参与者需间隔21天分两次服用的30μg的BNT162b2，结果表明该疫苗的耐受性良好，效力达95%。
3期试验被设计为安慰剂、随机、双盲的的研究，以获取BNT162b2的安全性、免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在未对SARS-CoV-2产生免疫的人群中预防其感染SARS-CoV-2，无论参与者先前是否曾感染SARS-CoV-2。次要终点包括预防COVID-19疾病症状发展为严重疾病的方法。36523名参与者在免疫接种时没有感染或曾经感染SARS-CoV-2，观察到170例在第二次接种疫苗7天后出现COVID-19症状。其中，疫苗接种者中发生8例，安慰剂接种者中发生162例，相当于95.0%的疫苗有效性（95%可信区间[CI，90.3，97.6]）。
接种BNT162b2的不良事件是短暂的，一般是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，这些症状通常在两天内会消失，这些症状一般在老年人身上发生。在较年轻的成年人身上较为少见，且症状较轻。在两种剂量的疫苗接种者中，只有不到2%的人出现严重反应（3级），但疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）除外。年轻人（16%）和老年人（11%）疫苗接种者的发热比例相似（≥38°C）。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（分别为0.6%和0.5%）。两组均没有COVID-19相关的死亡。
BioNTech首席医学官兼联合创始人ÖzlemTüreci医学博士表示，这些数据表明BNT162b2的耐受性强，在不同年龄、性别、种族、种族、肥胖或有合并症的参与者中观察到的疫苗功效和与在总体人群中观察到的疫苗功效是一致的。
BNT162b2已在全球多个国家（包括英国、巴林和加拿大）被授权或批准用于紧急用途。两家公司已向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用授权请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请（CA）。
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