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编译服务: COVID-19科研动态监测 编译者: zhangmin 编译时间: Dec 22, 2020 点击量: 13

Prnewswire网站11月20日消息称,再生元(Regeneron)宣布,抗体Casirivimab和Imdevimab(称为REGN-COV2或REGEN-COV2)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。该EUA批准REGEN-COV2可用于治疗轻度至中度的COVID-19成年患者以及12岁以上且体重至少40千克的未成年患者,这些患者均面临患COVID-19严重疾病的高风险,Casirivimab和Imdevimab未获准用于因COVID-19而住院或需要氧疗的患者。

REGEN-COV2是两种单克隆抗体(casirivimab和imdevimab,分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物,其专门用于阻断SARS-CoV-2的感染性。

Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示,REGEN-COV2旨在使用抗体来中和病毒,以实现免疫系统。大约800名非住院患者接受REGEN-COV2治疗几天之后,其体内病毒水平显着降低,使得患者就诊的次数明显减少。对于因高病毒载量而最有可能出现不良预后的患者,这种益处最大。迄今为止,临床试验分析未发现对抗体有抗药性的变异体,但是,仍然需要继续研究治疗COVID-19患者的方法,因为某些患者可能无法获得疫苗。

Regeneron预计到11月底将为大约80000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量,在1月的第一周之前为大约200000位患者准备好REGEN-COV2治疗剂量,到2021年1月底将为总共300000位患者准备治疗剂。

美国政府和Regeneron在7月签署了一份有关REGEN-COV2初始供应的协议。美国政府将与各州当局协调,根据各州每周的COVID-19病例数分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用,但政府已承诺免费向患者提供300000剂REGEN-COV2。Regeneron会立即将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen,后者将按照政府的指示治疗COVID-19患者。

根据EUA,建议的剂量为单次静脉输注1200mg的Casirivimab和1200mg的Imdevimab(总计2400mg)。这项授权基于9月和10月进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验(参与者包括799名未住院的COVID-19患者)第2阶段的积极结果数据。

REGEN-COV2的开发和制造部分由美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)提供资金,Regeneron将继续提高REGEN-COV2的内部产量,该公司已与罗氏(Roche)合作,预计从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的,并且获得了监管部门的批准,Regeneron将在美国制造和销售该产品,而罗氏(Roche)将在美国之外开发、制造和销售该产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产,则预计每年将至少有200万剂治疗剂量。

原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-regen-cov2-is-first-antibody-cocktail-for-covid-19-to-receive-fda-emergency-use-authorization-301178464.html

 

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