Prnewswire网站11月20日消息称，再生元（Regeneron）宣布，抗体Casirivimab和Imdevimab（称为REGN-COV2或REGEN-COV2）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该EUA批准REGEN-COV2可用于治疗轻度至中度的COVID-19成年患者以及12岁以上且体重至少40千克的未成年患者，这些患者均面临患COVID-19严重疾病的高风险，Casirivimab和Imdevimab未获准用于因COVID-19而住院或需要氧疗的患者。
REGEN-COV2是两种单克隆抗体（casirivimab和imdevimab，分别称为REGN10933和REGN10987）的混合物，其专门用于阻断SARS-CoV-2的感染性。
Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，REGEN-COV2旨在使用抗体来中和病毒，以实现免疫系统。大约800名非住院患者接受REGEN-COV2治疗几天之后，其体内病毒水平显着降低，使得患者就诊的次数明显减少。对于因高病毒载量而最有可能出现不良预后的患者，这种益处最大。迄今为止，临床试验分析未发现对抗体有抗药性的变异体，但是，仍然需要继续研究治疗COVID-19患者的方法，因为某些患者可能无法获得疫苗。
Regeneron预计到11月底将为大约80000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，在1月的第一周之前为大约200000位患者准备好REGEN-COV2治疗剂量，到2021年1月底将为总共300000位患者准备治疗剂。
美国政府和Regeneron在7月签署了一份有关REGEN-COV2初始供应的协议。美国政府将与各州当局协调，根据各州每周的COVID-19病例数分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用，但政府已承诺免费向患者提供300000剂REGEN-COV2。Regeneron会立即将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen，后者将按照政府的指示治疗COVID-19患者。
根据EUA，建议的剂量为单次静脉输注1200mg的Casirivimab和1200mg的Imdevimab（总计2400mg）。这项授权基于9月和10月进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验（参与者包括799名未住院的COVID-19患者）第2阶段的积极结果数据。
REGEN-COV2的开发和制造部分由美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供资金，Regeneron将继续提高REGEN-COV2的内部产量，该公司已与罗氏（Roche）合作，预计从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的，并且获得了监管部门的批准，Regeneron将在美国制造和销售该产品，而罗氏（Roche）将在美国之外开发、制造和销售该产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产，则预计每年将至少有200万剂治疗剂量。
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