辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布了评估2种奥密克戎适应性COVID-19候选疫苗（Omicron-adapted COVID-19 vaccine）安全性、耐受性、免疫原性的阳性数据：一种是单价疫苗，另一种是二价疫苗，后者是辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，品牌名：Comirnaty）与一种靶向奥密克戎BA.1棘突蛋白候选疫苗的组合。
来自2/3期试验的数据显示：与目前的mRNA疫苗相比，2种奥密克戎适应性候选疫苗的加强针都能诱导对奥密克戎BA.1产生更高的免疫应答。在30μg和60μg试验剂量水平上均观察到强烈的免疫应答。
在2/3期试验中，对1234名56岁及以上的受试者进行了研究，结果显示：与辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗相比，2种奥密克戎适应性候选疫苗（30µg和60µg）对奥密克戎BA.1产生了显著较高的中和抗体反应。预先指定的优越性标准是通过中和几何平均滴度（GMR）的比率来衡量的，95%置信区间(CI)的下限值＞1。
单价30μg和60μg疫苗与目前的mRNA疫苗相比的几何平均比（GMR）分别为2.23（95%CI:1.65,3.00）和3.15（95%CI:2.38,4.16）。二价30μg和60μg疫苗与目前的mRNA疫苗相比的GMR分别为1.56（95%CI:1.17，2.08）和1.97（95%CI:1.45，2.68）。单价奥密克戎适应性疫苗30µg和60µg达到了GMR 95%CI下限值＞1.5，符合超级优越性的监管要求。证实针对奥密克戎的优越性和安全性是一种变体适应性疫苗潜在紧急使用授权（EUA）的监管要求。
注射一个月后，给予一剂奥密克戎适应性单价候选疫苗（30µg和60µg）加强针，提高了针对奥密克戎BA.1的中和几何平均滴度（GMT），比加强前水平高出13.5倍和19.6倍。而给予一剂奥密克戎适应性二价候选疫苗加强针，针对奥密克戎BA.1的中和GMT增加了9.1倍和10.9倍。在接种单价或二价奥密克戎适应性候选疫苗的受试者中，2种奥密克戎候选疫苗都具有良好的耐受性。
在对56岁及以上受试者的血清进行SARS-CoV-2活病毒中和试验时，血清有效中和了BA.4/BA.5。滴度大约比BA.1低3倍。辉瑞和BioNTech将在未来几周内继续收集有关奥密克戎BA.4/BA.5的其他研究数据。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“正如我们在大流行初期所说的那样，我们将遵循科学，根据需要调整我们自己的方法，以帮助应对COVID-19疾病病毒的演变。根据这些数据，我们相信我们拥有了2种强大的奥密克戎适应性候选疫苗，它们对奥密克戎变体的免疫反应大大高于我们迄今为止所看到的。我们期待着与科学界和卫生当局讨论这些数据，如果获得监管机构授权，我们可以尽快推出适应奥密克戎的加强针。”
原文出处：Pfizer and BioNTech Announce Omicron-Adapted COVID-19 Vaccine Candidates Demonstrate High Immune Response Against Omicron