吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准长效HIV-1衣壳抑制剂Sunlenca（lenacapavir，GS-6207）：联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑而无法构建有效抑制性病毒方案的耐多药（MDR）HIV-1成人感染者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来2个月内做出最终审查决定。目前，lenacapavir也正在接受美国FDA的审查：用于治疗既往已接受过多种方案（heavily treatment-experienced，HTE）的耐多药（MDR）HIV-1感染者。
如果获批，lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一一个每年给药2次（每6个月给药一次）的HIV-1治疗方案。该药具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药即可迅速降低病毒载量。在2019年5月，美国FDA授予了lenacapavir突破性疗法认定（BTD），联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗HTE MDR HIV-1感染者。
lenacapavir是一款首创的（first-in-class）、长效HIV-1衣壳抑制剂，开发用于治疗HIV-1感染。lenacapavir的多阶段作用机制不同于目前批准的抗病毒药物类别，有潜力为HIV-1感染者或高危人群开发长效治疗方案提供新途径。当前的大多数抗逆转录病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，而lenacapavir能够在病毒生命周期的多个重要阶段抑制HIV-1复制（包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成），并且与其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。
目前，lenacapavir正被开发与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于治疗由于耐药性、不耐受或安全性考虑目前正在接受失败的抗逆转录病毒方案治疗、体重≥35公斤的儿童和成人MDR HIV-1感染者。lenacapavir代表着一项重要的突破性创新，对治疗选择非常有限的耐多药HIV感染者具有变革性潜力。该药物有望提供一种创新的治疗方案，帮助解决实现病毒抑制的障碍，并解决耐多药HIV感染者中存在的高度未满足医疗需求。
CHMP的积极审查意见，基于2/3期CAPELLA试验（NCT04150068）数据的支持。这是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，在先前接受过多种治疗方案（heavily treatment-experienced，HTE）的耐多药（MDR）HIV-1感染者中开展，正在评估每6个月皮下注射一次lenacapavir与优化的抗逆转录病毒背景方案联合治疗的安全性和有效性。
数据显示：在这一医疗需求高度未满足的患者群体中，治疗第26周，81%（n=29/36）的患者实现不可检测到的病毒载量（病毒学抑制，HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）。此外，患者的CD4细胞计数平均增加了81个细胞/微升（μL）。研究26周期间，lenacapavir的耐受性良好，没有与lenacapavir相关的严重不良事件。试验中观察到的最常见不良事件是注射部位反应。
吉利德科学艾滋病毒临床开发副总裁Jared Baeten博士表示：“对于当前方案不再有效控制病毒的HIV感染者来说，治疗方案极其有限。CHMP对lenacapavir的积极评价令人感到鼓舞，因为这是向多药耐药HIV患者提供新治疗方案迈出的重要一步。我们期待着欧盟委员会的最终决定，以帮助解决既往有复杂治疗史的HIV感染者中尚未满足的关键需求。”
原文出处：Investigational Lenacapavir Receives Positive CHMP Opinion for People With Multi-Drug Resistant HIV