游客,您好,欢迎您进入科技信息监测服务平台! 登录 | 注册  帮助中心
您当前的位置: 首页 > 编译内容

编译内容

编译服务: 生物安全知识资源中心—领域情报网 编译者: hujm 编译时间: 2022-12-1 点击量: 2

日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,其新冠肺炎口服抗病毒药物Xocova(ensitrelvir fumaric acid,代码:S-217622,以下简称“ensitrelvir”)125mg片剂已获得日本厚生劳动省(MHLW)紧急监管批准:用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。该批准是通过《药品和医疗器械法案》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。根据盐野义与MHLW于2022年3月签署的Xocova国内供应基本协议,日本政府与MHLW签订的购买100万疗程Xocova的合同现已生效。

Xocova是一种口服抗病毒药物,每日一次为期5天疗程,用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。Xocova是北海道大学与盐野义联合研发的一种3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的复制至关重要。ensitrelvir通过选择性抑制3CL蛋白酶,抑制新冠病毒的复制。

根据2/3期临床试验2b期部分获得的结果,盐野义于2022年2月25日在日本申请了生产和销售申请,要求在“有条件批准系统”下进行审查。5月27日,盐野义根据《药品和医疗器械法案》修订后新设立的“紧急监管审批制度”重新提交了申请,要求进行审查。7月20日,日本药学事务和食品卫生理事会会议审议了Xocova的紧急批准,并根据盐野义所提交的研究3期部分的结果继续进行了审查,该3期部分结果证实,研究达到了主要终点。

值得一提的是,Xocova是日本新的紧急批准制度下批准的第一种药物。盐野义首席执行官Isao Teshirogi博士表示:“我们很自豪能够迈出这一里程碑式的一步,这标志着我们开始为民众从SARS-CoV-2感染中康复做出真正的贡献。盐野义将继续努力,不仅在日本,而且在全世界,包括中低收入国家(LMIC),提供治疗SARS-CoV-2感染的新选择。”

盐野义将继续致力于获得Xocova的完全批准,并继续寻求全球注册,包括与Medicines Patent Pool(药品专利池)合作,以提供LMIC准入,并扩大和加强盐野义的制造和全球供应链。

MHLW授予Xocova紧急监管批准,基于在亚洲(主要是日本)有轻度/中度症状的COVID-19患者中开展的2/3期研究的2期部分(497例,包括2a期和2b期部分)和3期部分(1821例)的结果,这些结果证实了Xocova的预期疗效及可接受的安全性。

Xocova是第一种在奥密克戎(Omicron)变体流行期间、在轻中度SARS-CoV-2感染患者(无论风险因素或疫苗接种状态如何)中同时显示出对5种典型Omicron相关症状(主要终点)具有临床症状疗效和抗病毒疗效(关键次要终点)的抗病毒药物。

先前公布的2期临床试验数据显示,接受ensitrelvir治疗的患者在第4天(第3次给药后)病毒滴度和/或病毒RNA显著快速降低。此外,在体外初步研究中,ensitrelvir对奥密克戎(Omicron)子变体BA.2和其他现有变体具有相似的抗病毒活性。

Xocova 2/3期研究的3期部分在1821例有轻度/中度症状的COVID-19患者中开展,评估了ensitrelvir(2个剂量组;高剂量和低剂量)与安慰剂,每天口服一次,持续治疗5天,对COVID-19临床症状的消除情况。该研究在日本、韩国、越南共入组了1821例患者,不论其COVID-19进展的危险因素如何。大多数患者以前接种过疫苗。

该研究的主要终点是:在症状出现后72小时内随机化的患者中,首次消除5种主要COVID-19症状(鼻塞或流涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、低能或疲劳)的时间,这些症状是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)奥密克戎(Omicron)变体感染的特征。这5种评估症状,是经过咨询医学专家和监管机构(包括日本厚生劳动省[MHLW]、日本药品和医疗器械署[PMDA]、美国食品和药物管理局[FDA])并根据其科学和医疗有效性进行选择的。

数据显示,在这一人群中,与安慰剂相比,低剂量ensitrelvir(日本提交批准的剂量水平)治疗组5种新冠肺炎症状首次消除的中位时间显著缩短:167.9小时 vs 192.2小时,差异=24小时,具有统计学意义(p=0.04)。

此外,在第4天(第3次给药后)病毒RNA减少的关键次要终点方面:与安慰剂相比,ensitrelvir在病毒RNA最小二乘均值变化方面显示出显著差异(p<0.0001);与安慰剂相比,减少了1.4 log10拷贝/mL以上,与之前的研究中观察到的结果相似。安全性方面,2种剂量的ensitrelvir均具有良好的耐受性,研究中没有严重的不良事件或死亡。在低剂量组中,最常见的治疗相关不良事件是高密度脂蛋白降低和血甘油三酯升高,如之前的研究所观察到的。

原文出处:Xocova (Ensitrelvir Fumaric Acid) Tablets 125mg Approved in Japan for the Treatment of SARS-CoV-2 Infection, under the Emergency Regulatory Approval System

 

提供服务
导出本资源