▎药明康德内容团队编辑 argenx今天公布其3期ADHERE试验的积极数据,该试验评估其Vyvgart Hytrulo皮下注射液用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病(CIDP)成人患者的作用。分析显示,该疗法能够显著改善CIDP患者的临床症状并降低复发风险。ADHERE试验的数据已提交给美国FDA,作为Vyvgart Hytrulo用于治疗CIDP的补充生物制品许可申请(sBLA)的一部分。该申请于2024年2月获得优先审评资格,PDUFA目标日期为2024年6月21日。根据新闻稿,Vyvgart Hytrulo有可能成为CIDP患者30年来首个临床进展。 ADHERE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,评估Vyvgart Hytrulo治疗CIDP患者的效果。在该研究中,大多数接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者(无论之前是否接受过治疗)的临床症状皆快速改善,并且与接受安慰剂治疗的患者相比,复发风险降低。该试验达到其主要终点。与安慰剂相比,接受该疗法治疗患者的复发风险降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25-0.61,p=0.000039)。 在...