▎药明康德内容团队编辑 Merus公司今日宣布,美国FDA已接受为双特异性抗体zenocutuzumab(Zeno)递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌(PDAC)患者。新闻稿指出,如果获得批准,Zeno有望成为首款治疗NRG1阳性癌症的靶向疗法。 这一BLA申请得到包含1/2期临床试验eNRGy结果在内的临床数据的支持。在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上 显示,在晚期NRG1+非小细胞肺癌患者中,研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)为37.2%(29/78;95% CI,26.5-48.9),中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月。 在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中,研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%(95% CI,25.5-60.8);1例(3%)患者达到完全缓解,13例(39%)患者达到部分缓解,82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月(95% CI,5.5-12.0)。 FDA已授予Zeno突破性疗法认定 ,用于治疗在先前系...