84个ANDA!石药、复星、齐鲁等药企继续“出海”征战美国市场 .来源: E药经理人 作者:?苏唐 2021-01-10 A- A+ 84 个!下落只持续了一年,中国在美获批ANDA正式批文数量再创纪录。据E药经理人统计,2020年以复星医药、健友股份、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药、南通联亚等为代表的中国制药企业,共计获得美国ANDA批文数量达到84个,所涉及企业数量达到25家。这84个文号均为正式ANDA申请,还不包括暂时性批准。 01 “出海”新常态 从2018年开始,中国制药企业在美申报ANDA迎来了爆发式的增长。在此之前,中国获批ANDA虽然一直呈增长趋势,但数量稳定。2017年全年,由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个,共涉及8家公司;2016年,则有22个ANDA正式批文,公司数目同样是8家。再更早的2012年至2015年的几年时间中,中国制药企业每年拿下的ANDA数量一直维持在11到13个不等,涉及的公司则仅有5、6家,并且每年都是那几个熟面孔。直到2018年,...