▎药明康德内容团队编辑 今日,Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布,已完成向美国FDA滚动提交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准两者联合开发的在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab,用以治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)患者。如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于BTC治疗的首个HER2靶向药物。 该BLA的申请主要包括HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据,该试验检视zanidatamab在经治HER2阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验主要终点是通过独立中央审评(ICR)检视在队列1中的确认客观缓解率(cORR)。截至2022年10月10日,来自该队列1的80名HER2阳性BTC患者的数据表明,ICR所评估的cORR为41.3%(95% CI:30.4,52.8),而Kaplan-Meier曲线分析显示患者的中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(95% CI:6.0-不可估计)。过往研究显示,BTC患者接受2线标准护理化疗的历史缓解率为5-15%。 Zanidatamab...