▎药明康德内容团队编辑 今日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布,美国FDA已接受其重磅药物Dupixent(dupilumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,作为患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成年患者的附加维持治疗。该申请的PDUFA日期为2024年6月27日。根据新闻稿,如果获得批准,Dupixent将成为用于治疗COPD的首款获批生物制品,也是十多年来针对该疾病的首个新治疗方法。中国和欧盟也正在审评Dupixent用于治疗COPD的监管申请。 该sBLA的提交主要得到COPD临床3期开发项目积极数据的支持,该计划评估了Dupixent用于治疗目前正在或曾经吸烟的不受控制COPD成人患者的疗效与安全性,这些患者患有2型炎症(血液嗜酸性粒细胞>300个细胞/微升)。所有患者均接受最大强度的标准护理吸入治疗(几乎全部接受三联疗法)。分析显示,两项试验(BOREAS、NOTUS)均达到了主要终点,显示与安慰剂相比,Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%。在这两项试验中,与安慰剂相比,Du...