▎药明康德内容团队编辑 5月6日,贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,针对适应症为:联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。 乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤,是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。WHO国际癌症研究机构GLOBOCAN 2020数据库研究显示,全球乳腺癌新发确诊病例预计达230万,占所有新发癌症确诊病例的11.7%。 根据贝达药业新闻稿介绍,酒石酸泰贝西利(BPI-16350)通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性,抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化,从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上,泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性,对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当,而亚型选择性更优。 支持本次上市许可申请的关键临床研究为BTP-66732研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期...