▎药明康德内容团队编辑 百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)今天宣布,美国FDA已接受其Opdivo(nivolumab)皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA),用于所有此前获得批准的Opdivo成人实体瘤适应症,包括单药治疗、Opdivo与Yervoy(ipilimumab)联合治疗后的单药维持治疗,或与化疗或卡博替尼联合使用。该申请的PDUFA日期为2025年2月28日。 该申请的递交主要是基于3期CheckMate-67T研究的数据。CheckMate-67T是一项随机、开放标签的3期临床试验,在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中,评估与Halozyme专有的重组人透明质酸酶rHuPH20共同配制的Opdivo皮下制剂,与静脉输注Opdivo相比的效果。此前新闻稿表示,Opdivo皮下制剂可以在5分钟内完成单次注射给药,有望改变患者和医生的治疗体验。 分析显示,该试验达到主要终点,与静脉输注Opdivo相比,皮下注射Opdivo在28天的时间段内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上表现出非劣...