▎药明康德内容团队编辑 日前,Adaptimmune Therapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准,afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。 2019年12月17日至2021年7月27日期间,该试验共有52名经细胞遗传学证实的滑膜肉瘤(n=44)和粘液样圆细胞脂肪肉瘤(n=8)患者入组队列1并接受afami-cel治疗。这些患者之前接受过中位治疗线数为3的先前全身治疗。试验的中位随访时间为32.6个月。所有患者的总缓解率(ORR)为37%(19/52;95% CI:24-51),其中滑膜肉瘤患者的ORR为39%(17/44;95% CI:24-55),粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%(2/8;95% CI:3-65)。 安全性方面,52例患者中有37名(71%)发生细胞因子释放综合征(一例为3...