武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理TAK-003(登革热四价疫苗[减毒活疫苗])的生物制品许可申请(BLA)进行优先审查:用于4岁至60岁人群,预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热(dengue)疾病。 ? 登革热是一种蚊媒病毒,在全球超过125个国家流行,包括美国海外领土波多黎各、美属维尔京群岛和美属萨摩亚。在过去二十年中,登革热的发病率在全球范围内有所增加,是从拉丁美洲、加勒比和东南亚返回的旅行者中发烧的主要原因。 ? 今年10月,TAK-003在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,建议批准TAK-003:用于欧盟及参与平行EU-M4all程序(EU-Medicines for all)的登革热流行国家中的4岁及以上人群,预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热(dengue)疾病。武田预计,TAK-003将在未来几个月内收到欧盟EMA的批准,并随后在拉丁美洲和亚洲收到监管审批决定。 ? 2022年8月,Qdenga(TAK-003)获得印度尼西亚国家药物和食品管制局(BADAN POM)...