声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。 据不完全统计,2024年1-4月有11款药物被FDA拒批,涉及自身免疫性疾病、神经系统疾病、肿瘤、抗体药物、免疫疗法等多个方面,让我们一起看看原因何在? 一月份 、 安斯泰来:zolbetuximab 2024年1月9日,安斯泰来宣布其收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函(CRL),暂时拒绝批准上市,作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案。 在CRL信函中,FDA指出了zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷,表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。其中,FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问,也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示,这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患,公司正在与FDA和第三方制造商密切合作,以尽快解决该生产缺陷。 Satsuma Pharmaceut...